IMLYGIC (10^8PFU/ML Solution for injection) -

Imlygic -

Generic:
Active substance: Talimogen laherparepvek
Alternatives:
ATC group: -
Active substance content: 10^6PFU/ML, 10^8PFU/ML
Forms: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Imlygic

2.1 Obecný popis Talimogenum laherparepvecum je oslabený získaný funkční delecí dvou genů stimulující granulocyto-makrofágové kolonie GM-CSF; viz bod 5.1 Talimogen laherparepvek je produkován ve Vero buňkách rekombinantní DNA technologií. 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Imlygic 106 jednotek tvořících plaky Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml připraveného objemu přípravku Imlygic o nominální koncentraci 1 x 106 Imlygic 108 jednotek tvořících plaky Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml připraveného objemu přípravku Imlygic o nominální koncentraci 1 x 108 Pomocná látka se známým účinkem Každá 1ml injekční lahvička obsahuje 7,7 mg sodíku a 20 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Imlygic 106 jednotek tvořících plaky Čirá až poloprůsvitná tekutina po rozmrazení ze zmrzlého stavu. Přípravek může obsahovat bílé, viditelné částice různého tvaru obsahující virus. Imlygic 108 jednotek tvořících plaky Poloprůsvitná až neprůsvitná tekutina po rozmrazení ze zmrzlého stavu. Přípravek může obsahovat bílé, viditelné částice různého tvaru obsahující...more

Imlygic

Léčbu talimogen laherparepvekem má zahájit a dohlížet kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění. Pacienti léčení přípravkem Imlygic musí dostat Kartu pacienta a musí být informováni o rizicích léčby Dávkování Imlygic se dodává v injekčních lahvičkách na jedno použití o objemu 1 ml ve dvou různých koncentracích: • 106 • 108 Celkový injekční objem pro...more

Imlygic

• Pacienti s anamnézou hypersenzitivity na talimogen laherparepvek nebo na kteroukoli pomocnou látku. • Těžce imunokompromitovaní pacienti buněčnou a/anebo humorální imunodeficiencí...more

Imlygic

Imlygic je indikován k léčbě dospělých s neresekovatelným melanomem s regionálními nebo vzdálenými metastázami viscerálního postižení...more

Imlygic

S přípravkem Imlygic nebyly provedeny žádné studie interakcí. Aciklovir a další antivirotika mohou mít vliv na účinnost léčby, pokud se podávají systémově nebo lokálně přímo do místa injekčního vpichu. Před podáním acikloviru nebo jiných antivirotik indikovaných k léčbě herpetické infekce zvažte rizika a přínosy léčby přípravkem Imlygic....more

Imlygic

Bezpečnost a účinnost přípravku Imlygic u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Imlygic se podává intralezionální injekcí do kožních, podkožních a/nebo uzlinových lézí, které jsou viditelné, hmatné nebo jsou dostupné pod sonografickou kontrolou. Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním...more

Imlygic

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby používaly účinnou antikoncepční metodu k zabránění otěhotnění. Všichni pacienti mají být poučeni, aby při pohlavním styku používali latexový kondom k zabránění možného přenosu přípravku Imlygic Těhotenství U těhotných žen nebyly provedeny adekvátní a dobře kontrolované studie s talimogen...more

Imlygic

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Dříve léčení pacienti Údaje o účinnosti přípravku Imlygic v druhé nebo další linii léčby jsou omezené. Diseminovaná herpetická infekce U pacientů léčených přípravkem Imlygic byla hlášena diseminovaná herpetická infekce, včetně závažných...more

Imlygic

Talimogen laherparepvek má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Vzhledem k možným nežádoucím účinkům, jako jsou závratě a stav zmatenosti byli při řízení a obsluze strojů opatrní, dokud není jisté, že na ně talimogen laherparepvek v tomto smyslu nepůsobí negativně....more

Imlygic

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost přípravku Imlygic byla hodnocena v pivotní studii, kde 292 pacientů dostalo nejméně dávku přípravku Imlygic Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky účinků bylo lehkých nebo středně těžkých. Nejčastějším nežádoucím účinkem stupně 3 nebo vyššího byla celulitida Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky byly zjištěny v...more

Imlygic

Klinické zkušenosti s předávkováním přípravkem Imlygic nejsou. V klinických studiích se podávaly dávky až do 4 ml o koncentraci 108 PFU/ml každé 2 týdny bez průkazu dávku limitující toxicity. Maximální dávka, kterou lze bezpečně podávat, nebyla stanovena. V případě podezření na předávkování nebo při neúmyslném intravenózním podání se má pacient léčit symptomaticky, např. aciklovirem...more

Imlygic

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L01XX51. Mechanismus účinku Talimogen laherparepvek je onkolytické imunoterapeutikum, které je odvozeno od HSV-1. Talimogen laherparepvek je modifikovaný tak, aby se replikoval v nádorech a vytvářel lidský imunitu stimulující protein GM-CSF. Talimogen laherparepvek způsobuje smrt nádorových buněk a uvolňování nádorových antigenů....more

Imlygic

Talimogen laherparepvek je geneticky modifikovaný virus HSV-1, který je schopný replikace. Farmakokinetika a biodistribuce jsou proto dány místem intralezionální injekce, nádorově selektivní replikací a uvolňováním z nádorové tkáně. Absorpce K buněčnému vychytávání talimogen laherparepveku po lokální injekci do nádorů dochází přes HSV-1 receptory na nádorech a nenádorových buňkách. Protože...more

Imlygic

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Imlygic

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýInositol Sorbitol Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička let. Příprava a uchovávání před podáním Po...more

Imlygic

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýInositol Sorbitol Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička let. Příprava a uchovávání před podáním Po...more

Imlygic

...more

Imlygic